La Universidad de Oxford anunció que retoman los ensayos clínicos para la vacuna contra el coronavirus del laboratorio AstraZeneca tras la confirmación por parte de la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos de que era seguro hacerlo.

Esta posible vacuna, considerada una de las más avanzadas que se desarrollan en todo el mundo, está en las fases finales de los ensayos clínicos antes de recibir la autorización de los organismos reguladores para proceder a su fabricación y distribución.

La universidad indicó que en todo el mundo unas 18.000 personas han recibido esta vacuna en estudio como parte de los ensayos clínicos y que, en pruebas tan amplias como esta, se espera que algún participante pueda sentirse mal.

“Cada caso debe ser evaluado cuidadosamente” para asegurar la seguridad de la vacuna, añadió el comunicado de Oxford, que no ha especificado la fecha de reanudación de los ensayos.

“No podemos desvelar la información médica sobre la enfermedad (del voluntario) por razones de confidencialidad del participante”, explicaron en el comunicado. “Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y el más alto nivel de conducta en nuestros estudios y seguiremos de cerca la seguridad” de la vacuna.

La potencial vacuna, que dio resultados prometedores en los primeros ensayos, estaba siendo sometida a pruebas clínicas en el Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica.

El mes pasado, los Gobiernos de Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron a un acuerdo con AstraZeneca y la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna para sus países y distribuirla después al resto de América Latina, excepto Brasil.

El presidente Alberto Fernández informó en agosto que el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis que estarían disponibles a precios accesibles, con un costo individual de entre 3 y 4 dólares.

 

El comunicado completo

Los ensayos clínicos para la vacuna contra el coronavirus AstraZeneca Oxford, AZD1222, se reanudan en el Reino Unido tras la confirmación por parte de la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos (MHRA) de que era seguro hacerlo.

El 6 de septiembre, el proceso de revisión estándar provocó una pausa voluntaria en la vacunación en todos los ensayos mundiales para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de comités independientes y reguladores internacionales. El comité del Reino Unido concluyó sus investigaciones y recomendó a la MHRA que es seguro reanudar los ensayos en el Reino Unido.

AstraZeneca y la Universidad de Oxford, como patrocinadores del ensayo, no pueden revelar más información médica. Todos los investigadores y participantes del ensayo serán actualizados con la información relevante y esta se divulgará en los registros clínicos globales, de acuerdo con los estándares regulatorios y del ensayo clínico.

AstraZeneca está comprometida con la seguridad de los participantes del ensayo y con los más altos estándares de conducta en los ensayos clínicos. La Compañía continuará trabajando con las autoridades de salud de todo el mundo y será guiada sobre cuándo se pueden reanudar otros ensayos clínicos para proporcionar la vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia.

 

AZD1222 fue inventado conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína espiga del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de la superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.